Lista de verificação de conformidade com a FDA para marcas próprias de clareamento dental.

Entrar no mercado de higiene bucal dos EUA é uma grande oportunidade, mas vem com um obstáculo rigoroso: aFDA (Administração de Alimentos e Medicamentos)Para os proprietários de marcas próprias, a conformidade regulatória não se resume apenas à burocracia; trata-se de sobrevivência. Um único lote com rotulagem incorreta pode levar à retenção do produto, recalls ou fechamento da empresa.

No entanto, a conformidade não precisa ser assustadora. Como fabricante líder, ajudamos centenas de marcas a navegar por essas águas todos os anos. Aqui está sua lista de verificação essencial para garantir que sua marca de clareamento dental esteja em conformidade com o FDA e pronta para o mercado americano.

1. A classificação de "cosméticos" versus "medicamentos"

O erro mais comum que as novas marcas cometem é ultrapassar a linha tênue entre umCosméticoe umMedicamentoA FDA classifica os produtos com base em suas características.uso pretendido(reivindicações).

• Definição de cosmético:Produtos destinados à limpeza ou embelezamento.

  • Reivindicações permitidas:"Branqueia os dentes", "Remove manchas superficiais", "Ilumina o sorriso".

• Definição de droga:Produtos destinados ao tratamento de doenças ou à alteração da estrutura/função do organismo.

  • Alegações arriscadas:"Cura doenças gengivais", "Altera permanentemente a cor dos dentes", "Elimina todas as bactérias".

✅ Item da lista de verificação:Certifique-se de que seu marketing e embalagem se concentrem estritamente em "embelezar" o sorriso. Se você fizer alegações médicas, seu produto se torna um medicamento não aprovado.

2. Segurança dos Ingredientes e a Atualização do "MoCRA"

Com o falecimento doModernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos (MoCRA)A FDA agora tem mais poder para regulamentar os ingredientes cosméticos.

• Ingredientes proibidos:Certifique-se de que sua fórmula não contenha substâncias proibidas (por exemplo, clorofórmio, cloreto de vinila).

• Aditivos de cor:Qualquer corante presente no seu gel ou pasta de dentes.deveTer aprovação da FDA para uso na boca.

• Níveis de peróxido:Embora os EUA não tenham um limite federal rígido para a porcentagem de peróxido para uso profissional (ao contrário do limite de 0,1% da UE), o produto deve ser "seguro para uso do consumidor". Altas concentrações geralmente exigem rotulagem específica com a indicação "Somente para uso profissional".

✅ Item da lista de verificação:Solicite umCOA (Certificado de Análise)eMSDS (Ficha de Dados de Segurança do Material)do seu fabricante para cada lote. Na Double-White, oferecemos total transparência em relação a todos os ingredientes.

3. Requisitos rigorosos de rotulagem

O design da sua embalagem pode parecer ótimo, mas será que atende aos padrões legais? A FDA exige que informações específicas constem na embalagem.PDP (Painel de Exibição Principal)e oPainel de Informações.

✅ Item da lista de verificação:Sua caixa deve incluir:

• Declaração de Identidade:O que é isso? (ex.: "Gel Clareador de Dentes").

• Quantidade líquida:Peso ou volume em unidades métricas (ml/g) e unidades do sistema imperial (oz).

• Declaração de ingredientes:Listados em ordem decrescente de predominância.

• Informações do distribuidor:"Fabricado para [Nome da sua empresa], [Cidade, Estado, CEP]."

• Avisos:Essencial para a segurança (ex.: "Mantenha fora do alcance de crianças", "Não deve ser usado por mulheres grávidas").

4. Cadastro da Instalação (A "Pessoa Responsável")

De acordo com o MoCRA, é obrigatório que os fabricantes registrem suas instalações. Como proprietário da marca (a "Pessoa Responsável" cujo nome consta no rótulo), você deve garantir que sua cadeia de suprimentos seja legítima.

✅ Item da lista de verificação:Verifique se o seufabricante de clareamento dental de marca própriaEstá registrado na FDA. Um fabricante que não pode fornecer um número de registro representa um grande risco para o seu negócio.

5. Notificação de Eventos Adversos

Este é um novo requisito da MoCRA. Se um cliente relatar um "evento adverso grave" (por exemplo, queimadura química grave ou infecção) após usar seu produto, você é legalmente obrigado a relatar isso ao FDA dentro de 15 dias úteis.

✅ Item da lista de verificação:Estabeleça um canal de atendimento ao cliente claro (e-mail ou telefone) impresso na embalagem. Mantenha registros de todas as reclamações relacionadas à saúde por pelo menos 6 anos.

6. Comprovação das Alegações

Você não pode simplesmente afirmar que seu produto "clareia 5 tons em 10 minutos" se não o testou. A FDA exige que todas as alegações sejam verdadeiras e não enganosas.

✅ Item da lista de verificação:Solicite ao fabricante os relatórios de testes de eficácia. Se estiver usando nosso produto comprovado...PAP+ouPeróxido de hidrogênioCom base nas fórmulas, podemos fornecer os dados necessários para comprovar as alegações padrão de clareamento.

Conclusão: A conformidade é um esporte coletivo

Lidar com as regulamentações da FDA pode parecer uma tarefa árdua, mas você não precisa fazer isso sozinho. O segredo para um lançamento sem estresse é fazer parceria com um fabricante que entenda a legislação tão bem quanto entende de química.

NoDuplo-BrancoSomos mais do que apenas uma fábrica; somos seu parceiro em conformidade. Nossas instalações são registradas, nossas fórmulas são testadas e nossa equipe se mantém atualizada com as mais recentes diretrizes da FDA e da MoCRA.

Não arrisque o futuro da sua marca.[Entre em contato conosco hoje mesmo] para iniciar seu projeto com um fabricante que prioriza a segurança e a conformidade.

Perguntas frequentes (FAQ) sobre os regulamentos da FDA

P: O FDA realmente "aprova" produtos para clareamento dental?

UM:Essa é uma ideia errada bastante comum. A FDAnão "aprova"Em vez disso, eles regulamentam os produtos cosméticos (como géis clareadores) antes de chegarem ao mercado. Isso significa que a responsabilidade recai sobre eles.você(e seu fabricante) para garantir que o produto seja seguro e esteja devidamente rotulado.antesVocê o vende. No entanto, a FDAfazAprovar os corantes utilizados na fórmula.

P: E quanto à luz LED no meu kit de clareamento? É um acessório estético?

UM:Não. Embora o gel seja um cosmético, a luz LED é classificada como um...Dispositivo médico(geralmente Classe I). Isso significa que o fabricante da lâmpada deve estar registrado na FDA como um estabelecimento de dispositivos médicos.Duplo-BrancoGarantimos que tanto nossas fórmulas químicas quanto nossos dispositivos eletrônicos atendam aos respectivos padrões regulamentares.

P: Posso vender peróxido de hidrogênio com alta concentração (por exemplo, 35%) nos EUA?

UM:Ao contrário da UE, que limita estritamente o peróxido a 0,1% para uso geral do consumidor, os EUA não têm um limite federal para clareamento cosmético. No entanto, altas concentrações (geralmente acima de 10-14% de peróxido de hidrogênio) são frequentemente consideradas."Somente para uso profissional"e acarretam maiores riscos de responsabilidade civil. Recomendamos começar com nossas fórmulas seguras e eficazes para o consumidor (como CP ou PAP+) para minimizar o escrutínio regulatório e as reclamações de clientes por sensibilidade ao produto.

P: Preciso registrar minha própria marca junto ao FDA?

UM:Sob o novoMoCRADe acordo com as regulamentações, se você for o proprietário de uma marca cujo nome aparece no rótulo (a "Pessoa Responsável") e seu produto for fabricado por outra pessoa (como nós), você terá responsabilidades específicas, como relatar eventos adversos e incluir suas informações de contato na embalagem. Embora geralmente não seja necessário registrar sua marca, você também tem responsabilidades específicas, como relatar eventos adversos e incluir suas informações de contato na embalagem.escritórioComo fábrica, você deve garantir que seufabricanteestá registrado.

P: Posso usar a mesma embalagem para os mercados dos EUA e da Europa?

UM:Em geral, não. A UE tem requisitos de rotulagem muito diferentes (por exemplo, o endereço da "Pessoa Responsável" deve estar na UE/Reino Unido, símbolos de advertência diferentes e proibições rigorosas de peróxidos). O ideal é criar versões de embalagem separadas para os mercados dos EUA e da UE para garantir total conformidade em ambas as regiões.